金蓓欣（伏欣奇拜单抗）是中国首款且唯一获批用于急性痛风性关节炎的靶向生物制剂。作为一种创新的IL-1β抑制剂，其“一年两针，稳控痛风”的长效特点，引发了患者对其长期使用安全性和管理方式的关注。文章基于药品说明书和临床研究数据，为您详细解读。

一、 金蓓欣如何工作？为何需要“长期”使用？

理解其长期影响，首先要明白其独特的作用机制。

精准靶向，长效抗炎：金蓓欣（伏欣奇拜单抗）是一种全人源的单克隆抗体，其作用像一枚“精确制导导弹”，专门靶向并中和痛风炎症的核心关键因子——白介素-1β (IL-1β)。它不直接降低尿酸，而是从源头阻断导致关节红、肿、热、痛的炎症瀑布反应。

“长期使用”的定义：与传统每日服用的口服药不同，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的“长期使用”指的是按需、间隔式的治疗。根据其III期临床研究，单次皮下注射200mg，其预防痛风复发的保护作用可以持续约6个月。

因此，所谓的“长期管理”，可能意味着在医生指导下，每半年左右评估一次，根据病情决定是否需要再次注射，以持续预防复发。它并非需要每日或每月连续使用的药物。

二、 长期使用的安全性数据与身体影响

根据III期临床研究和药品说明书，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）在长期（研究观察期最长达24周）使用中显示出良好的安全性和耐受性。

1. 整体安全性良好

在一项关键III期研究中，与强效激素（复方倍他米松）相比：

l 未报告与药物相关的严重不良反应。

l 导致退出研究、暂停用药或死亡的治疗期不良事件发生率极低，且多数发生在对照组。

l 这表明其安全性优于或至少不劣于传统的强效抗炎药（如激素）。

2. 最常见的影响：一过性实验室指标变化

金蓓欣（伏欣奇拜单抗）最常见的不良反应并非患者能直接感受到的症状，而是需要通过抽血检查发现的实验室指标变化。在临床试验中，发生率≥5%的不良反应包括：

l 高甘油三酯血症：发生率为 24.0%。

l 高胆固醇血症：发生率为 8.6%。

l 丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高：发生率为 6.3%。

l 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：发生率为 5.7%。

重要提示：这些变化大多是暂时性的，通常在监测下可控，且多数患者没有不适症状。其发生机制可能与IL-1β被抑制后，对脂质和肝脏代谢的间接调节有关。与可能直接损伤胃肠道、肾脏或导致高血压、高血糖的传统抗炎药相比，这种影响模式不同。

3. 对特殊人群的影响

药品说明书指出，根据群体药代动力学分析：

l 肝功能不全患者：轻度肝功能不全患者无需调整剂量。但关于此类患者的临床经验有限。

l 肾功能不全患者：轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。这对于合并慢性肾脏病（CKD）的痛风患者是一个重要优势，因为许多传统抗炎药（如NSAIDs）和秋水仙碱在肾功能不全时需慎用或禁用。

l 老年患者：老年（≥65岁）和年轻患者之间，未报告总体安全性或有效性存在差异。

4. 感染风险

由于金蓓欣（伏欣奇拜单抗）抑制IL-1β（一种参与免疫防御的细胞因子），理论上可能轻微增加感染风险。说明书建议：

l l存在活动性感染、反复感染史或感染高风险因素的患者，应谨慎使用。

l l不推荐与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂联用，可能增加严重感染风险。

l l开始治疗前，建议进行活动性和潜伏性结核感染评估。

l l治疗期间及治疗后，须检测是否有结核感染症状（如持续咳嗽、体重减轻、低热）。

5. 免疫原性

所有生物制剂都可能激发机体产生抗药抗体（ADA）。在金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的临床试验中，抗药抗体阳性率为 6.5%，仅1例出现中和抗体，且未观察到抗药抗体与不良反应之间的明显相关性。这表明其免疫原性较低，长期使用的耐受性良好。

三、 长期使用需要定期检查什么？

基于上述安全性特征，长期使用金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的患者，定期检测至关重要。核心监测项目包括：

l 血脂水平：治疗前、治疗后1-3个月及每半年复查甘油三酯、胆固醇。

l 肝功能：治疗前、治疗后1-3个月及定期复查转氨酶（ALT/AST）。

l 常规指标：血尿酸（必须坚持检测，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）不降尿酸）、血常规、肾功能、血糖。

l 感染监测：治疗期间注意观察感染迹象，如有结核风险需按医嘱监测。

l 症状记录：自行记录痛风发作频率和严重程度，是评估疗效的直接指标。

监测频率建议：初始用药后1-3个月内复查血脂、肝功能；稳定后每6个月（与给药周期同步）全面复查一次；任何不适及时就医。

四、 常见问题回答（FAQ）

Q1: 打金蓓欣（伏欣奇拜单抗）会让血脂一直高上去吗？

A：不一定。临床观察到的是一过性升高，很多患者指标会自行恢复。是否需要干预由医生根据具体情况判断。

Q2: 我每年打两针金蓓欣（伏欣奇拜单抗），是不是就不用查血尿酸了？

A：绝对不行！ 金蓓欣（伏欣奇拜单抗）是“抗炎防复发”的药，不降低血尿酸。导致痛风的根本原因是“高尿酸”，必须通过降尿酸药（如非布司他、别嘌醇）把血尿酸持续控制在达标水平。

Q3: 有高血压、糖尿病、脂肪肝，能长期用金蓓欣（伏欣奇拜单抗）吗？

A：这正是金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的优势之一。因为它对血压、血糖没有直接影响，且不经过肾脏代谢，对于合并这些常见代谢性疾病的痛风患者，其安全性通常优于传统NSAIDs或激素。但用药前仍需由医生全面评估。

审稿专家：谭静雅

成都市温江区人民医院风湿免疫科主治医师